区市场监管局深化药品监督管理工作总结
五届党代会以来，我局紧紧围绕党代会提出的奋斗目标，根据新建局的特点，在区委区府的领导下，市药监局的指导下，从调查研究着手，以法规宣传为突破口，积极开展农村药品“二网一规范”建设，大力实施药品质量管理规范，切实加强药品日常监管，深化对医药产业的服务，扎实推进药品诚信体系建设，取得了显著的成效。
一、积极开展农村药品“二网一规范”建设，农村药品质量基本实现可控。
五届党代会以来，我局针对基层医疗机构药房设施落后，专业技术力量薄弱，从业人员法制意识淡薄，药品质量管理不规范等问题，及时将工作重点转移到以创建规范药房为主要内容的农村药品“二网一规范”建设上来，以实现基层医疗机构“规范明晰的供药渠道、保证质量的储存条件、便于操作的制度措施、管用有效的培训机制”为目标，加强与卫生行政部门的合作，扎实开展农村药品“两网一规范”建设。至目前，区、乡镇（街道）、村三级药品监督网健全，以医药公司配送与乡镇卫生院代购药品相结合的药品供应网建设基本完成；乡镇卫生院及分院药房全部与医院规模相适应，安装了空调等设施，进行了药品采购、验收、养护等关键环节的控制性管理，达到了规范或合格药房标准；全区村卫生室、个体诊所基本都设置了独立的药室，并安装了调温除湿的空调，进行了药品购进验收、养护等药品质量控制管理，达到了规范或合格药室标准。农村医疗机构药品质量问题初步得到解决，农村药品质量实现可控。
二、大力实施药品质量管理规范，生产经营药品质量得以保证。
《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）是保证药品生产、经营的质量体系，国家推行强制认证政策。为实施药品质量管理规范，我局组织药品生产企业积极参加国家和省药监部门组织的GMP培训， 加强对新办药品生产企业和药品生产企业新增生产线实施GMP的指导，大力推进《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施。至xxxx年x月底，区域在生产的药品生产企业全部通过GMP认证，此后新增生产企业和生产企业新增车间均在规定时间内通过GMP认证。组织实施《药品经营质量管理规范》，反复培训药品零售企业从业人员，加强对药品零售企业的GSP辅导，配合做好GSP认证工作，对药品质量管理问题较多的药店不予通过，予以淘汰。目前在经营的药品经营企业均通过了GSP认证。区域内药品生产、经营质量体系得到深入贯彻。
三、切实加强药品医疗器械日常监管，药品市场秩序井然。
大力实施药品放心工程，深入开展打击制售假劣药品（医疗器械）活动，开展药品打假在农村专项活动，严查违法购进药品行为。完善管理相对人的档案，制订实施监督检查分级管理工作方案，实行分级管理。经常进行假劣药的稽查；开展了无证医疗器械、一次性医疗器械、高风险医疗器械和麻醉药品等专项检查活动。畅通群众举报渠道，对每一件举报及时进行调查处理，依法查处药品生产、经营中的违法违规行为。并把群众安危放在心中，广泛开展清理家庭小药箱活动，回收了大批的过期失效药物。四年来共查处涉药违法案件xxx件，处罚没款xx万余，集中销毁假劣药品货值xx余万，维护了药品市场秩序，保证了人民用药安全。
四、深化对医药产业的服务，医药产业健康发展。
坚持以监督为中心，在配合省市局做好药品（医疗器械）生产和经营企业准入把关的同时，主动服务产业和企业。在办公场所和网上公布涉及行政许可条件，热情接待每一个申报者，依据《xx市药品零售企业设置暂行规定》等规定实施对药品零售企业设置、生产（经营）医疗器械企业的开办验收，所有初审和开办验收均具有法律依据，按规定程序进行，在规定的时间内完成。定期听取被许可人对许可事项的反馈意见，接受被许可人的监督。四年里，区域新增药品生产企业x家，新增医疗器械生产企业x家，新增药品批发企业x家，净增药品零售企业xx家，新增药医疗器械经营企业x家。
五、扎实推进药品诚信体系建设，药品监管的长效机制初步建立。
为构建长效机制，我局深入进行诚信体系建设的实践。从监管相对人和监管部门双向的角度入手，以药品医疗器械质量为核心，紧紧围绕监督部门、企业、个人三大信用体系建设，运用引导和促进的手段，深化药品医疗器械诚信体系建设。制订了药品医疗器械诚信体系建设实施意见，召开了药品医疗器械诚信体系建设动员会，并引导企业向社会公开作出诚信承诺。其中xx家零售药店率先向社会公开作出承诺后，受到了广大消费者和社会的关注，《人民日报》、《x日报》、《xx日报》分别就北仑xx家药店公开承诺一事作了报道。规范检查行为，实行监督检查记录网上公开，违法经营假药和从非法渠道购进药品的不良行为作了网上公示、文件通报、会议公布和公开报道。这一诚信体系建设机制建立后，在药品零售企业起到了震摄作用，零售药店从非法渠道购进药品的主观违法行为明显减少。
xxxx年，我科在局党组的领导下，市局有关处室的指导下，切实转变观念，严格把好准入关，加强日常监管，有针对性地开展专项检查，深入实施药品生产经营质量管理规范，大力推进诚信体系建设。
一、规范审批，严格把好准入关。
严格审查药品零售企业的申报资料，按照相关规定和程序实施行政许可，坚持申报资料不符合的不受理，坚持药品医疗器械生产经营的开办标准，达不到开办验收标准的坚决不放行。配合市局进行药品生产企业生产确认x家，药品生产企业新增生产线x条，药品经营（批发）企业开办验收x家；共受理药品零售企业申报xx家，办理符合条件的人员变更备案xx家次。xxxx年，区域新增药品生产企业x家，xxxx有限公司取得取得药品生产许可证；药品生产企业的生产车间x个；新增药品批发企业x家；新增医疗器械生产企业x家，医疗器械经营企业x家；净增药品零售企业xx家。配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核x家，限期整改后通过考核；配合市局进行医疗器械生产、经营企业开办验收各x家。还依据《药品经营许可证》现场检查标准，对通过GSP认证满一年的药品零售企业进行检查，对检查中发现不合格的责令限期整改；并对规定期限内未通过GSP认证的药品零售企业责令注销。今年责令注销或自动注销药品零售企业x家，基本形成了药品经营质量上的优胜劣汰机制。
二、严格要求，深入实施药品质量管理规范。
继续实施药品生产质量管理规范，组织有关企业人员参加国家和省药监部门组织的GMP培训，加强对新办药品生产企业和药品生产企业新增生产线实施GMP的指导，督促生产、经营企业在规定的时间内申报GMP、GSP认证，深入实施药品零售企业的经营质量管理规范，配合市药品GSP认证办公室开展区域内药品药品零售的GSP认证的现场检查。xx有限公司新的原料药生产线通过GMP认证，xx友和医药xx通过GSP认证，xx家药品零售企业通过GSP认证。
三、转变观念，切实加强日常监管。
按照市局工作会议精神，转变观念，切实履行监督职能，制订了药品生产企业的日常检查计划和医疗器械生产企业的日常监督检查计划，有计划地开展了药品生产、经营和医疗器械生产经营企业的日常监督检查。检查药品生产企业xx家次，医疗器械生产企业x家次，医疗器械经营企业x家次，药包材企业x家次，药品零售企业GSP跟踪xx家次，检查高风险医疗器械使用单位x家次；检查特殊药品经营企业x家，完成药品零售企业一般巡查xxx家次，保健品商店一般巡查xx家，还配合参与了部分医疗机构的巡查。药品生产企业行政检查发现问题较多，责令限期整改x家，药品零售企业GSP跟踪不符合责令整改x家；药品零售企业未严格按GSP组织经营，给予警告、责令限期整改x家；查处涉药违法案件xx余件，均依法作出处理。
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