全市药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实__和省政府关于深入开展药品安全专项整治工作部署，进一步做好我市药品安全专项整治工作，全面提升我市药品安全水平，更好地保障人民群众的用药安全和身体健康，根据《关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》要求，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
全面贯彻党的__大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，健全药品安全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进我市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全，维护社会和谐稳定。
二、总体目标
通过两年左右的整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，完善药品生产经营规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
三、主要任务及整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。加强组织领导，建立由药品监管部门牵头，卫生、公安、工商、经济和信息化、广电、邮政等部门参加的联席会议制度，统筹药品安全专项整治工作。定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。明确各部门在药品安全整治工作中的职责，确保监管部门无障碍开展工作，将药品安全工作纳入政府工作目标管理体系，严格落实药品安全责任制和责任追究制。
（二）打击生产销售假药。联席会议成员单位要加强协作，密切配合，在各自职责范围内开展打击生产销售假药活动。药品监管部门要严厉打击制售假劣药品违法行为，对掺假使假、非法添加化学物质、假冒高风险药品等行为要从严查处，对触犯刑律的案件要及时移送公安机关，依法追究有关人员的刑事责任。利用互联网、邮寄等方式销售假药的违法行为要坚决严厉打击。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，有关部门要加大督查督办和组织协调力度，严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无违法药品集贸市场。
（三）整治违法药品广告。工商部门要会同经济和信息化、广电、药品监管、新闻出版等部门，加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。严厉整治各类利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义进行虚假宣传误导消费者的违法药品广告。依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。对严重违法药品广告品种和生产厂家予以曝光；情节严重的，采取在全市范围内暂停销售的行政强制措施。
（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同卫生等有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。对使用药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批准文号产品，由食品药品监管部门负责查处；对经审批的产品，出现非药品仿冒药品名称和包装，或非药品直接使用药品通用名的产品，由其审批部门负责查处。
（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县市区、各有关部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）完善医药产业政策。经济和信息化部门会同有关部门制定和调整我市医药产业发展政策，以全市医药产业大会为推动力，加快我市医药产业发展，鼓励医药资源优化组合，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，鼓励发展现代医药物流建设，积极推进医药产业结构调整。药品监管部门要按照省统一部署，加快实施“振兴皖药行动计划”，切实改变我市药品生产经营“小、散、低”的格局，提升医药企业整体水平，促进全市医药产业健康发展。
（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，开展对药品生产企业生产工艺、处方、物料平衡和销售流向、经销合同的全面检查，完善质量受权人和派驻监督员制度，加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查，严肃查处违法违规行为。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。开展全市药品经营企业信用等级评定工作，建立药品经营企业信用等级评定制度，进一步强化企业诚实守信、守法经营的意识。
（八）加强防控甲型HxNx流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型HxNx流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点单位是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。
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