体育大会20**年食品药品安全保障工作方案
为保障全国体育大会食品药品安全，根据20**年四体会组委会的要求，特制定本工作方案。
一、工作目标
结合食品监管职能，做好食品安全综合监管及餐饮服务环节食品安全监管工作，确保全市大中型餐饮单位食品安全监督检查覆盖率达到100%；注射剂生产企业飞行检查覆盖面达100%；各类药品生产企业跟踪检查覆盖面达100%；对全市药品经营企业监督检查覆盖率达到100%；对违反《食品安全法》或《药品管理法》等法律法规的违法行为立案查处率达到100%。确保在第四届全国体育大会召开期间，全市不出现较大的食品安全事件和药害事故，为四体会创造一个安全、和谐、有序的体育环境。
二、组织保障
成立以局党组书记、局长董宪法为组长的保障工作领导小组，局党组成员、副局长杨之煜为第一副组长，其他局领导为副组长，办公室、财务处、食品安全监察处、稽查处、药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处等部门负责人为成员。领导小组负责第四届全国体育大会食品药品安全保障工作的组织领导，认真贯彻落实市委、市政府和四体会组委会有关要求，研究解决各种紧急事件和保障过程中遇到的问题。
三、时间安排
本次食品药品安全保障工作从20**年x月至20**年x月止，分三个阶段进行：20**年x月至20**年x月，全面监督检查阶段（第一阶段）；20**年x月至20**年x月，专项监督检查阶段（第二阶段）；20**年x月至20**年x月，重点保障阶段（第三阶段）。
四、工作任务和措施
（一）全面监督检查阶段
1、食品安全保障
部署食品安全监管工作。组织召开市食品安全委员会及办公室会议，部署食品安全监管工作，组织开展节日食品市场食品安全联合检查，监督检查各环节食品安全状况。
2、药品安全保障
大力开展提高药品生产质量和安全意识的培训教育。通过局网站、信箱、报纸等媒体大力宣传食品安全、国家药品质量和安全生产方面的法律法规和专业知识，以提高企业员工责任意识、质量意识、安全意识为着力点，打牢安全管理基础。
严把药品GMP认证关，确保企业规范生产。积极帮扶全市药品生产企业通过国家级或省级药品GMP认证或复认证，取得生产通行证，使药品在质保体系严格监控下生产。
对药品生产企业进行动态监管。积极开展药品GMP跟踪检查、专项检查和飞行检查，着力提高企业药品GMP执行水平和管理能力，督促企业严格按照药品GMP规范生产，保证药品生产质量。
进一步巩固和完善派驻监督员工作。在全市x家注射剂、生物制品和特殊药品生产企业中深入落实派驻监督员制度，切实发挥派驻监督员作用，对生产繁忙、产量较大、有改造的企业加大巡查次数，特别是对管理差、风险大的企业或环节进行重点检查，进一步巩固和完善派驻监督员工作，降低高风险药品质量的安全风险。
开展药品零售市场巡查工作，严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。规范药品零售企业进货检查验收制度。依法对购进药品进行逐批验收、记录，未经验收不得上柜陈列和销售。
加大药品经营市场的药品抽检和快检批次，保证药品质量，提高发现和打假能力。
3、医疗器械市场安全保障
加强我市医疗器械经营企业的日常监管。开展以专项检查为主的整治行动，重点加强对植入器械和一次性使用无菌医疗器械等高风险医疗器械经营企业的监管。
进一步规范医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械不良事件监测的数量和质量。
（二）专项监督检查阶段
1、食品安全保障
开展餐饮服务环节监管工作。根据市政府机构改革进展情况，适时组织开展专项检查，加大餐饮服务单位巡查及餐饮具、食品原料抽检力度，保障餐饮服务环节食品安全。
2、药品安全保障
贯彻执行《月度生产药品质量分析制度》，运用药品生产远程质量管理系统加强动态监管，提高企业的风险管理意识，加强药品生产检验过程中数据的收集，建立统计分析台帐，推动企业开展药品质量风险评估工作，及时发现和消除药品安全隐患。
深入开展安全生产专项检查。加强对全市药品生产企业安全生产工作制度落实情况的检查，督促企业定期组织安全生产教育培训和隐患排查治理；针对药品生产特点，积极开展重大隐患排查、节假日、重大活动期间、高温季节药品安全生产专项督查，突出对药品安全生产中中药前提取车间、氧气分装、原料药合成等重点环节、内容、岗位的监管。
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